醫(yī)療器械設計中如何選擇高分子材料？

　　針對終端應用

　　對材料進行多方面評價

　　根據醫(yī)療器械產品終端應用，在選擇材料時要進行可靠性評價，生物相容性評價和功能性評價，獲取安全有效的客觀證據。

　將醫(yī)械產品全生命周期的

　　管理要求納入前期設計范疇

醫(yī)療器械目前已進入全程監(jiān)管模式，按照醫(yī)療器械產品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)境進行全程監(jiān)管。尤其是這兩年來，飛行檢查更是得到進一步的增強！

　　2017年度食品藥品審核查驗中心

　　境外飛行檢查結果

　　2017年較2016年境外飛行檢查的企業(yè)和品種數分別增加了26%和 39%

　　檢查人員：49人次

　　檢查國家：24家進口醫(yī)療器械生產企業(yè)

　　檢查產品：46個（包含6個在審產品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和記錄未按照流程審批生效發(fā)放

　　廢止的文件依舊被使用或引用

　　程序文件和標準操作規(guī)程未覆蓋工序

　　企業(yè)同時使用多個信息系統(tǒng)，且信息系統(tǒng)的數據不一致

醫(yī)療器械目前已進入全程監(jiān)管模式，按照醫(yī)療器械產品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)境進行全程監(jiān)管。尤其是這兩年來，飛行檢查更是得到進一步的增強！

　　2017年度食品藥品審核查驗中心

　　境外飛行檢查結果

　　2017年較2016年境外飛行檢查的企業(yè)和品種數分別增加了26%和 39%

　　檢查人員：49人次

　　檢查國家：24家進口醫(yī)療器械生產企業(yè)

　　檢查產品：46個（包含6個在審產品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和記錄未按照流程審批生效發(fā)放

　　廢止的文件依舊被使用或引用

　　程序文件和標準操作規(guī)程未覆蓋工序

　　企業(yè)同時使用多個信息系統(tǒng)，且信息系統(tǒng)的數據不一致

（以上數據來源：食品藥品審核查驗中心公開數據）

　　閆戈先生認為：當前醫(yī)療器械的設計研發(fā)應該更具有前瞻性，傳統(tǒng)的由功能性開端，到設計成品，再到法規(guī)合規(guī)報備等面臨了許多的不穩(wěn)定性。如果能夠將包括材料選擇，法律合規(guī)性，醫(yī)療器械商業(yè)化的可能性，甚至是穩(wěn)定的供應商或供應渠道納入設計初期的考慮范疇，將提升產品研發(fā)的成功率。

　　在路博潤，所有的醫(yī)療級熱塑性聚氨酯產品系列都擁有完善的質量管理體系（QMS），以確保患者的安全并提供持久的可靠性。除此之外，路博潤生命科學可提供生物相容性測試結果，在法規(guī)和產品合規(guī)方面為客戶保駕護航。

　　閆戈補充道：“中國某醫(yī)療公司在2014年為其產品進行醫(yī)療器械注冊時遺失了在2004年購買的路博潤產品的相關文檔資料。路博潤了解后，不但提供了已保留了十年的相關文檔，還協(xié)助他們成功地完成了相應的注冊，使他們的產品成為在該領域內首個成功商業(yè)化的國產品牌。”

　　近年來，路博潤已通過收購和整合從過去單一的聚合物供應商發(fā)展成為復雜藥物制劑和高端醫(yī)療設備的合同開發(fā)與生產機構(CDMO),進一步擴展并豐富為醫(yī)療和醫(yī)藥客戶提供創(chuàng)新聚合物和輔料、包括藥物輸送器械在內的產品開發(fā)以及合同制造服務品類和能力。